政3B 莊亦恩(2-5)

姓名：莊亦恩
系級：政3B
學號：05114284

標題：2降血壓藥確含致癌物 限時回收

出處：中時電子報 3/23 https://www.chinatimes.com/newspapers/20190323000683-260102


內文：
食藥署本月2日宣布預防性下架的2款藥品「緩壓膜衣錠50毫克」、「壓寧悅膜衣錠50／12.5毫克」，檢驗結果昨出爐，證實檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。食藥署藥品組科長洪國登表示，已要求廠商4月22日前完成回收，屆時也將進行銷毀。如未如時回收，將依《藥事法》對不配合的業者、廠商開罰2至10萬元。

美國FDA上月初於印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的原料藥，檢出具動物致癌性的NMBA。經食藥署清查後發現，國內共有2款降血壓藥使用該原料藥，分別為吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50／12.5毫克」，並於上月進行預防性下架。該2款藥品分別進口218萬顆，製造2970萬顆。
洪國登表示，該2款藥品檢驗結果昨出爐，確定含有NMBA，因此要求廠商4月22日前完成回收，並進行銷毀，確切數量仍待統計。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NMBA為一種亞硝胺類化合物 ，經動物實驗發現具致癌風險，但在人體並無致癌證據。根據美國FDA建議，每日每公斤攝取量不宜超出96奈克（ng），意即60公斤體重的成人，每日可接受的量為5760奈克。顏宗海提醒高血壓患者勿自行停藥，以免因血壓突然升高，增加心臟病、腦中風等心血管疾病的風險。

相關法律條文：
1.憲法57條之1：行政院依左列規定，對立法院負責： 行政院有向立法院提出施政方針及施政報告之責。立法委員在開會時，有向行政院院長及行政院各部會首長質詢之權。
2.憲法63條：立法院有議決法律案、預算案、戒嚴案、大赦案、宣戰案、媾和案、條約
案及國家其他重要事項之權。

3.憲法108條之18：左列事項，由中央立法並執行之，或交由省縣執行之： 公共衛生。

4.藥事法80條之4：藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及
藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵

循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

5.藥事法90條：違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第
七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

心得：黑心食品在台灣雖然不是常常發生，但是每次爆出來時大家也是痛罵一番威脅要抵制，但是很可悲的似乎已經不會太感到不可思議了，更慘的是一段時間後就不了了之，但這一次不是食物了，這一次的是人吃的藥物出問題，不過這次的和一般的黑心食品事件不一樣，應該是在不知情的情況下使用到有問題的原料，所以因此政府也只是請商家協助下架，並會對不配合的商家開罰，雖然降血壓藥在台灣的消耗量頗大，但有各式各樣的所以即便一、兩種下架了應該也不會危害到病患的權益，而且看醫師的說法，比起那一點點的可能致癌物，隨便停藥爆血管可能死得更快，只要之後換藥應該就沒事了。不過台灣的製藥商以後在進口原料時可能要更謹慎，就算不能歸責於他們，但商譽還是會受損，雖然這件事不算鬧大我想應該是沒啥問題的。